Положение о разработке программ обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии носит рекомендательный характер и не является нормативным правовым актом.

Содержит рекомендации по разработке программ обеспечения качества при изготовлении изделий, поставляемых на объекты использования атомной энергии.

Разработано с учетом рекомендаций документов МАГАТЭ:

1. Руководство по безопасности №GS-R-3. Система управления для установок и деятельности.

2. Application of the Management System for Facilities and Activities, IAEA safety standards series  No. GS-G-3.1.

^[1]Выпускается впервые.

^[1]  Разработано коллективом авторов в составе Плеханов В.Ш., Кулешова Е.В. (НТЦ ЯРБ), Алексашин П.П., Меламед В.Е. (ВО «Безопасность»), Горлов В.Н., Ивашин А.М. (АНО«Атомсертифика»), Стрежнев Е.Б. «ОАО «СПбАЭП»).

Настоящее Положение содержит рекомендации по разработке программ обеспечения качества (далее – ПОК) при изготовлении систем (элементов), оборудования, трубопроводов, комплектующих изделий, ядерного топлива (далее - изделия) для объектов использования атомной энергии (далее – ОИАЭ).

Положение может использоваться при разработке ПОК при изготовлении материалов и полуфабрикатов, применяемых для производства изделий, поставляемых на  ОИАЭ.

2. Положение определяет подходы к разработке ПОК при изготовлении изделий для ОИАЭ с учетом требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, а именно:

а) НП-011-99. Требования к программе обеспечения качества для атомных станций. Утверждены постановлением Госатомнадзора России от 21 декабря 1999 г. № 4;

б) НП-041-02. Требования к программе обеспечения качества для объектов ядерного топливного цикла. Утверждены постановлением Госатомнадзора России от  31 декабря 2002 г. № 15;

в) НП-042-02. Требования к программе обеспечения качества для исследовательских ядерных установок. Утверждены постановлением Госатомнадзора России от 31 декабря 2002 г. № 16;

г) НП-056-04. Требования к программе обеспечения качества ядерных энергетических установок судов. Утверждены постановлениемФедеральной службыпо экологическому, технологическому и атомному надзору от 31 декабря 2004 г. № 13.

3. Для разработки ПОК при изготовлении изделий могут быть использованы другие подходы в случае их достаточного обоснования.

Организация-изготовитель изделия разрабатывает, утверждает и, при необходимости, согласовывает ПОК до начала регламентируемых в программе работ.

5. При разработке ПОК учитывают требования, установленные в технических регламентах, федеральных нормах и правилах в области использования атомной энергии, проектной, конструкторской и технологической документации (далее –  КД и ТД), общей ПОК для ОИАЭ, договоре (контракте), руководящих документах, стандартах и других нормативных и технических документах (далее – НТД).

6. В ПОК приводят:

1)  политику организации в области качества;

2) цели и область распространения ПОК;

3) информацию по направлениям деятельности организации, указанным в разделе III настоящего документа;

4) перечень документов, использованных при разработке ПОК (включая федеральные нормы и правила в области использования атомной энергии,  стандарты, инструкции, процедуры и др.);

5) перечень документов, планируемых к разработке для обеспечения политики в области качества и положений ПОК (при необходимости);

6) используемые термины и их определения (при необходимости).

8. Информацию, представленную в ПОК, рекомендуется периодически пересматривать, а также в случаях изменения требований к ПОК, требований действующих НТД, при вводе в действие новых НТД, существенном изменении организационной структуры или границ ответственности подразделений и организаций, а также при наличии несоответствий, выявленных в процессе проверок (аудитов) ПОК, которые могут влиять на качество изготавливаемых изделий.

9. В случае выявления недостаточной эффективности (результативности) ПОК организация, ответственная за разработку и реализацию этой программы, принимает меры по устранению соответствующих несоответствий в ПОК и (или) в работе организации.

10. Для группы изготавливаемых однотипных изделий допускается разрабатывать  одну ПОК при условии, что она учитывает специфику требований ко всем этим изделиям.
 

11. В разделе «Политика в области качества» рекомендуется привести политику в области качества организации, устанавливающую приоритет вопросам обеспечения безопасности ОИАЭ при выполнении работ, связанных с изготовлением изделий, основные цели организации в области качества, методы их достижения и обязательства руководства организации, выполнение которых позволит гарантировать требуемое качество изделий.

В обязательствах руководства организации рекомендуется предусматривать решение вопросов обеспечения производства финансовыми, материально-техническими, людскими и информационными ресурсами.

12. В разделе «Введение» рекомендуется привести:

1) цель (назначение) и область распространения (применения) ПОК;

2) перечень НТД, в соответствии с которыми разработана ПОК (или привести  ссылку на приложение к ПОК, содержащую такой перечень);

3) информацию об общей ПОК (при ее наличии), в рамках которой разработана ПОК организации;

4) порядок и периодичность анализа и пересмотра ПОК.

1) перечень основных документов, определяющих организационно-правовую форму организации;

2) информацию об области деятельности организации, определенной в ее Уставе;

3) информацию о распределении ответственности за осуществление деятельности в области качества между организациями, участвующими в изготовлении изделия, и их взаимодействии с эксплуатирующей организацией ОИАЭ;

4) краткое описание действующей в организации системы менеджмента качества (далее – СМК), с указанием основных документов и сертификатов соответствия СМК (при их наличии).

1) основные принципы управления качеством при изготовлении изделий;

2) основные процессы, оказывающие влияние на качество изделий;

3) организационную структуру в части, относящейся к выполнению ПОК (с указанием ответственного за качество представителя руководства организации и подразделений, осуществляющих производственный, технологический, инспекционный контроль, метрологический надзор и контроль, авторское сопровождение, управление качеством);

4) основные сведения о функциональных обязанностях, полномочиях, границах разделения ответственности, порядке взаимодействия должностных лиц, руководящих работами, выполняющих и оценивающих их (при этом следует исключить дублирование подчиненности и исполнения);

5) основные сведения о полномочиях и границах разделения ответственности по работам, выполняемым подрядными организациями в рамках ПОК;

6) основные функции персонала организации и ее подразделений при разработке и осуществлении политики в области качества, ПОК, обеспечении и контроле качества изготавливаемых изделий;

7) краткое описание порядка деятельности по управлению качеством, включая ее планирование, выполнение, контроль, анализ и оценку.

1) деятельность по обеспечению качества при изготовлении изделий и обеспечение ее необходимыми ресурсами осуществляется на основе дифференцированного подхода, основанного на классификации изделий и выполняемых работ по их влиянию на безопасность ОИАЭ (потенциальной опасности использования изделий ненадлежащего качества и надежности);

2) принимаемые технические и организационные решения соответствуют требованиям КД, ТД, НТД и обосновываются расчетами, исследованиями, испытаниями, апробацией, прежним опытом выполнения подобных работ и опытом эксплуатации аналогичных по назначению или принципу действия изделий (изделий-аналогов), а также анализом достигнутого уровня науки и техники;

3) при изменении требований действующих и вводе в действие новых НТД проводится анализ влияния на качество изготавливаемых изделий выявленных отступлений от новых требований, разработка и реализация мероприятий по устранению и (или) компенсации влияния отступлений на качество изделий;

4) изменения в организационной структуре для исключения их возможного отрицательного влияния на качество изделий обосновываются заранее, тщательно планируются и оцениваются после их осуществления руководством организации;

5) между руководителями, исполнителями работ и работниками, осуществляющими контроль выполнения работ, устанавливается  разграничение полномочий и обязанностей, исключающее их дублирование, при этом ответственность за качественное выполнение конкретной работы лежит на непосредственных исполнителях;

6) ответственность за выполнение ПОК лежит на руководстве организации.

14. В разделе «Управление персоналом» рекомендуется описать порядок управления персоналом, обеспечивающий достижение и поддержание необходимого уровня  численности  и квалификации персонала, способного обеспечить требуемое качество изготавливаемых изделий.

14.1. В разделе рекомендуется указать, что порядок управления персоналом включает:

1) планирование трудовых ресурсов;

2) подбор персонала требуемой квалификации;

3) определение квалификационных требований для каждой должности и разработку на их основе должностных инструкций;

4) определение квалификации исполнителей для каждой конкретной работы (технологической или контрольной операции);

5) формирование и поддержание у всех работников культуры безопасности, направленной на понимание каждым работником его личной причастности к безопасности ОИАЭ;

6) подготовку, переподготовку, повышение квалификации;

7) проведение инструктажей с целью доведения до персонала содержания основных требований по безопасному ведению работ;

8) периодическую проверку знаний (аттестацию) персонала;

9) допуск персонала к самостоятельным работам;

10) анализ, разработку и пересмотр программ подготовки, повышения квалификации и проверки знаний персонала, других учебно-методических материалов, технических средств обучения;

11) стимулирование и мотивацию подготовки и повышения квалификации персонала;

12) ведение учетной документации по результатам подготовки, повышения квалификации и проверки знаний персонала;

13) контроль качества и оценку результативности деятельности, связанной с подбором, подготовкой и поддержанием квалификации персонала организации.

1) изучение вопросов, связанных с организацией и управлением производством, принципами построения, функционирования и оценки СМК, НТД по качеству, методов и средств реализации политики в области качества;

2) ознакомление с особенностями изготовляемых изделий с учетом применения современных методов и средств контроля технологических характеристик процесса изготовления и характеристик изделий;

3) изучение нормативных правовых и законодательных актов, НТД, КД, ТД, документов СМК и другой технической и организационной документации, связанной с изготовлением изделий;

4) изучение средств технологического, метрологического и программного обеспечения;

5) обучение работников статистическим методам контроля и регулирования, принципам и методам самоконтроля и т.п.;

6) ознакомление с характерными несоответствиями, причинами их возникновения и принимаемыми мерами по их устранению и предупреждению;

7) ознакомление с мерами ответственности за нарушение требований КД, ТД, НТД, законодательства, условий действия выданных лицензий и контракта;

8) доведение до персонала информации о прямой связи между качеством работы на конкретном месте и безопасностью ОИАЭ, о необходимости применения методов самоконтроля при выполнении работ.

1) разработку, согласование, утверждение, ввод в действие, классификацию, идентификацию, учет, регистрацию, пересмотр, внесение изменений, рассылку, хранение, приостановку действия, аннулирование, уничтожение утративших силу документов;

2) комплектование рабочих мест действующей документацией;

3) контроль соблюдения порядка работы с документами.

1) порядок подготовки и (или) проверки рабочего места, оборудования, оснастки, инструмента и приборов для проведения технологических процессов (операций) изготовления изделий;

2) порядок, объем, методы, периодичность контроля точности технологических процессов (оборудования), критерии оценки точности, документация, заполняемая по результатам  контроля;

3) порядок ведения специальных технологических процессов, контроль которых затруднен после их завершения или экономически нецелесообразен (при  наличии таких процессов), критерии их приемлемости и используемые методы для контроля параметров материалов и изделий (ультразвуковой, рентгеновский контроль, контроль твердости и т.д.);

4) порядок внесения изменений в технологический процесс изготовления изделий;

5) порядок действий при выявлении несоответствий (документирование, анализ, принятие решения о возможности и условиях для использования изделий, разработка компенсирующих и предупреждающих мер);

6) порядок использования статистических методов контроля и (или) регулирования технологических процессов (операций) изготовления изделий;

7) порядок проверки документации перед утверждением (в том числе лицами, не участвовавшими в ее разработке);

8) порядок контроля наличия на рабочих местах действующей  КД, ТД и другой документации, используемой при изготовлении изделий;

9) требования к оформлению, утверждению и согласованию поставочных и сопроводительных документов на изготовленные изделия.

1) выявление отклонений от установленных требований в процессе выполнения самопроверок, всех видов контроля производственной деятельности, испытаний изделий, проверок выполнения ПОК, авторского сопровождения и др.;

2) своевременное принятие решений по отступлениям от требований технических регламентов, федеральных норм и правил, НТД, КД и ТД, а также по другим отступлениям, влияющим на качество изделий, совместно с эксплуатирующей организацией, организацией-изготовителем, конструкторской (проектной) организацией и другими организациями (при необходимости);

3) внесение изменений в КД и ТД, направленных на повышение их безопасности,  качества и надежности, по результатам эксплуатации изделий.

16.1. В разделе рекомендуется указать, что при выборе и оценке подрядных организаций:

1) проверяется наличие у них лицензий Ростехнадзора на право выполнения соответствующих работ (предоставления услуг) – при необходимости;

2)проводится рассмотрение ПОК организации и оценка ее соответствия установленным требованиям;

3) анализируется опыт поставки аналогичной продукции организации в установленные сроки, а также ее способности обеспечить качество применяемой продукции и (или) выполнения работ (предоставления услуг) в соответствии с требованиями НТД и документацией о поставке;

4) проводится аудит СМК поставщика и анализ его производственной базы в от­ношении выполняемых работ (предоставляемых услуг) и (или) применяемой продукции (при необходимости).

1) рассмотрение комплектности и правильности оформления, согласования и утверждения поставочных и сопроводительных документов;

2) проверку наличия сертификатов соответствия на продукцию, в том числе в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения;

3) контроль выполнения требований к порядку маркировки, консервации, упаковки, погрузки, разгрузки, транспортирования, хранения, проведения испытаний, приемки продукции;

4) разработку перечня параметров и характеристик применяемой продукции, подлежащих входному контролю;

5) разработку и согласование с поставщиком методик контроля, измерения, проверки и т.п., содержащих режимы и условия измерений, средства измерений, порядок проведения измерений (при отсутствии возможности использования стандартных методик);

6) выбор метода контроля (сплошной или выборочный) и плана контроля при применении выборочного метода контроля (способ формирования выборки, количество единиц продукции, подлежащих контролю, периодичность контроля выборок и др.);

7) идентификацию выявленной несоответствующей продукции и ее изоляцию (с оформлением необходимых документов).

1) анализ состояния производства для изготовления конкретных импортных материалов и комплектующих изделий;

2) экспертизу документации на импортные материалы и комплектующие изделия;

3) проведение приемочных или приемо-сдаточных испытаний (при  необходимости).

1) определение условий ее хранения в соответствии с установленными требованиями, позволяющими предотвратить повреждение или ухудшение качества продукции;

2) контроль условий хранения и контроль качества применяемой продукции до и после хранения.

1) подготовку и освоение производства (постановка на производство) изделий;

2) установившееся производство изделий;

3) контроль производственной деятельности;

4) оценку соответствия изделий;

5) обращение с изготовленными изделиями (такелажные работы, транспортирование, хранение, поставка и др.).

1) разработку и сопровождение (в т.ч. корректировку) ТД на изготовление изделий, позволяющих отработать технологические процессы в соответствии с требованиями КД;

2) разработку и согласование планов качества и программ контроля качества;

3) отработку технологических процессов в целях обеспечения качества изделий (включая аттестацию технологии сварки) в соответствии с установленными требованиями;

4) проверку готовности производства к реализации разработанного технологического процесса изготовления изделия, его оснащенности необходимым технологическим и испытательным оборудованием, обеспеченности необходимой документацией;

5) анализ причин возникновения дефектов, выявленных в процессе освоения установочной серии изделий, и разработку плана мероприятий по их устранению;

6) проведение мероприятий по выполнению необходимых требований к организации и условиям изготовления изделий (включая минимизацию ручных операций и снижение человеческого фактора при изготовлении изделий);

7) отработку вопросов по операционному контролю, в том числе  неразрушающему контролю;

8) анализ конструкции и технологии и определение перечня наиболее ответственных деталей;

9) организацию контроля качества наиболее ответственных деталей (с учетом контроля скрытых работ), точности и стабильности технологических процессов их производства;

10) оценку объёма необходимых производственных запасов для осуществления непрерывных технологических процессов;

11) разработку и внедрение системы сбора и обработки информации о качестве на всех участках изготовления изделий;

12) организацию разработчиками КД и ТД авторского сопровождения.

1) определение технологических операций, режимов и условий их проведения, в наибольшей степени оказывающих влияние на безопасность, качество и надежность элементов конструкции изделия, а также технологических операций, на которых возможно появление скрытых дефектов;

2) разработку порядка и методов управления вышеуказанными технологическими операциями;

3) разработку методов и критериев контроля по выявлению скрытых дефектов;

4) разработку схемы операционного контроля, выбор (разработку) методов, критериев и оборудования для контроля, ориентированных на самоконтроль, автоматизацию контроля и статистическую обработку получаемой информации;

5) разработку процедур статистического контроля параметров изделий, контроля и регулирования технологических процессов на операциях, в наибольшей степени оказывающих влияние на качество и безопасность изделий;

6) разработку и внедрение правил, условий и порядка межоперационного хранения материалов, полуфабрикатов, деталей, сборок, готовых изделий;

7)разработку требований к условиям производства (запыленность окружающей среды, влажность, температура и др.) на важнейших технологических операциях и контроль за их соблюдением;

8)анализ причин возникновения дефектов, выявленных в процессе изготовления и испытаний изделий, и разработку требований  по корректировке технологического процесса;

9)определение состава технологического оборудования, средств измерений и испытаний, обеспечивающих необходимую точность изготовления изделий.

1) поддержание установленных требований к условиям производства изделий, к персоналу, занятому в производстве, службах контроля и сбыта;

2) наличие у организации инфраструктуры, необходимой для выпуска установленных объемов изделий, соответствующих требованиям заказчика;

3) наличие на рабочих местах документов, регламентирующих порядок и способы приемки изделий с предыдущей операции, порядок и способы выполнения технологических и контрольных операций, регистрации результатов выполненных операций и передачи изделий на последующие операции;

4) регулирование технологических процессов (операций) и управление ими и характеристиками изделий в соответствии с разработанными процедурами;

5) управление специальными процессами на основании имеющихся в ТД указаний на используемые специальные производственные и контрольные методы (ультразвуковой контроль, рентгеновский контроль, контроль толщины покрытия и т.д.);

6) идентификацию изготовленных изделий через их маркировку;

7) обеспечение и сохранение качества изделий при выполнении работ, связанных с покраской, консервацией (переконсервацией), упаковкой, складированием, хранением, погрузкой-разгрузкой и транспортированием;

8) выполнение и контроль выполнения работ по техническому обслуживанию, техническому освидетельствованию и ремонту технологического оборудования в заданные сроки и с установленными требованиями к качеству;

9) документальное оформление и направление в Ростехнадзор результатов производственной деятельности (включая ежегодные отчеты, содержащие информацию об установленных  несоответствиях, полученных претензиях и рекламациях, результаты проведенных мероприятий и оценку их результативности).

1) пооперационный контроль выполнения работ и приемочный (окончательный) контроль изделий, осуществляемые в установленных объемах и последовательности, для оценки соответствия изделий требованиям КД, ТД и НТД;

2) статистический контроль и регулирование технологических процессов при изготовлении деталей, сборочных единиц и готовых изделий;

3) статистический контроль качества изделий по установленным планам контроля и по результатам сравнения обобщенных данных с базовыми показателями;

4) неразрушающий контроль (в том числе для выявления и изъятия изделий, имеющих скрытые дефекты);

5) контроль соблюдения технологической дисциплины, осуществляемый на основании соответствующих графиков или при получении рекламаций от потребителей изделий, путем выборочной проверки изделий на соответствие установленным требованиям, а также проверки:

а) квалификации персонала;

б) состояния технологического оборудования, инструмента, оснастки, приспособлений, средств измерений, контрольного и измерительного оборудования;

в) своевременности и правильности ведения, хранения и использования  ТД, а также внесения в нее изменений;

г) соблюдения требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии и правил техники безопасности;

6) авторское сопровождение изготовления, в процессе которого организация-разработчик осуществляет:

а) контроль соблюдения в процессе производства требований, установленных в КД и ТД;

б) контроль соответствия ТД изготовителя требованиям КД и ее соблюдения в процессе производства;

в) контроль правильности, полноты и своевременности внесения изменений в КД и ТД;

г) решение вопросов совершенствования конструкции изделия;

д) документальное оформление результатов авторского сопровождения и, при необходимости, разработку плана мероприятий (работ) по устранению выявленных замечаний и реализации предложений;

7) анализ причин возникновения выявленных несоответствий (дефектов), разработка предупреждающих и (или) корректирующих мер по воздействию на производственный процесс и (или) процесс управления.

1) оценку соответствия в форме испытаний, выполняемых в соответствии с технологическими процессами, программами и методиками испытаний, планами качества;

2) оценку соответствия в форме приемки, в результате которой подтверждают:

а) выполнение предусмотренных ТД процедур и процессов;

б) выполнение в полном объеме контроля и испытаний при изготовлении;

в) наличие документов с результатами контроля и испытаний;

г) устранение выявленных несоответствий;

3) подтверждение соответствия в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения в виде обязательной сертификации;

4) создание условий для оценки соответствия в форме государственного надзора (контроля) за соблюдением технических регламентов, федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, условий действия лицензий на право изготовления изделий, выданных Ростехнадзором.

1) проверку комплектности и содержания сопроводительной и технической документации, направляемой заказчику согласно требованиям договора;

2) проверку отчетной документации, содержащей результаты технического контроля изделий;

3) визуальный и (при необходимости) измерительный контроль изделий;

4) проверку соответствия комплектности изделия требованиям договора;

5) проверку технического состояния оборудования;

6) проверку соответствия консервации, окраски, упаковки, маркировкиизделий и тары требованиям договора;

7) проверку правильности оформления паспортов на изделия и планов качества.

18.1. В разделе рекомендуется привести виды испытаний при изготовлении изделий, включая:

1) приемочные испытания, проводимые при освоении производства;

2) квалификационные испытания, проводимые при завершении освоения производства изделий организацией впервые или после  перерыва в три и более лет;

3) приемо-сдаточные испытания, проводимые при установившемся серийном производстве;

4) периодические испытания, проводимые для периодического подтверждения качества (соответствия требованиям) изделий и стабильности технологического процесса в установленный период с целью подтверждения возможности продолжения изготовления изделий по действующей КД и ТД и продолжения их приемки;

5) типовые испытания, проводимые с целью оценки эффективности и целесообразности предлагаемых изменений в конструкции или технологии изготовления изделий, которые могут влиять на безопасность ОИАЭ.

1) разработку процедур (стандартов организации, инструкций, положений);

2) разработку программ контроля;

3) разработку программ и методик испытаний, включающих методы испытаний, условия (режимы) испытаний; требования к средствам измерений при их проведении (пределы измерений, пределы допускаемых погрешнос­тей), требования к приспособлениям и расходуемым материалам; к количеству и порядку отбора испытуемых изделий; к подготовке и проведению испытаний; порядок документирования и обработки данных, полученных при испытаниях, и критерии принятия решений по ним; порядок оформления и представления результатов испытаний и др.;

4) разработку требований к принимаемым решениям и определение области распространения результатов испытаний.

19. В разделе «Метрологическое обеспечение» рекомендуется описать порядок осуществления деятельности по метрологическому обеспечению, направленной на установление и применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, необходимых для достижения единства, требуемой точности и достоверности измерений.

В разделе рекомендуется указать порядок метрологического обеспечения,  основанного на выполнении следующих мероприятий:

1) разработка перечня всех необходимых для использования средств измерений, контрольного и испытательного оборудования (на основании сформулированных измерительных задач, задач контроля и обеспечения режимов и условий испытаний);

2) идентификация средств измерений, контрольного и испытательного оборудования с целью установления статуса и периодичности поверки (для средств измерений), аттестации (для испытательного оборудования), проверки (для контрольного оборудования);

3) разработка документированных процедур, устанавливающих порядок приобретения, учета, введения в эксплуатацию, эксплуатации, ремонта, обслуживания и списания средств измерений, контрольного и испытательного оборудования, поверки (для средств измерений), аттестации (для испытательного оборудования), проверки (для контрольного оборудования);

4) определение порядка оценки и документирования правомочности результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний, если обнаружено, что средства измерений, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению;

5) осуществление в соответствии с установленными требованиями учета, хранения и проверки свидетельств о поверке (сертификаты о калибровке) средств измерений, аттестатов и протоколов аттестации испытательного оборудования, ведение записей о проверке контрольного оборудования.

Рекомендуется привести перечень программных средств, баз данных и расчетных методик, используемых при изготовлении изделий, с указанием области их применения и информации об их регистрации, верификации и аттестации.

21. В разделе «Обеспечение надежности» рекомендуется описать порядок осуществления деятельности по обеспечению надежности при изготовлении изделий, включающий:

1) отработку и периодический анализ выбранной технологии изготовления изделий для соблюдения установленных требований к параметрам изделий, влияющим на выполнение  заданных требований к надежности;

2) разработку методов пооперационного контроля и измерения параметров с требуемой точностью и достоверностью;

3) разработку методов и системы статистического контроля и (или) регулирования технологического процесса, формирующего параметры, оказывающие влияние на надежность изделий;

4) контроль стабильности технологических процессов (операций) и анализ надежности и точности технологического оборудования, влияющих на параметры, определяющие  надежность изделий;

5) разработку методик для оценки достоверности входного контроля комплектующих элементов и материалов, оказывающих влияние на надежность изделий;

6) разработку программ и методик испытаний на надежность;

7) проведение испытаний на надежность, анализ результатов, причин отказов и неисправностей, разработку мероприятий по их устранению;

8) оценку и контроль показателей надежности изделий по результатам их испытаний и эксплуатации;

9) сбор, обработку и анализ информации о дефектах изделий при изготовлении, корректировку КД, ТД, технологических процессов и технологического оборудования.

22. В разделе «Управление несоответствиями» рекомендуется описать порядок осуществления деятельности, направленной на своевременное выявление и устранение несоответствий, связанных с нарушением установленных требований или отступлениями от них, и приводящих к снижению качества изделий.

22.1. В разделе рекомендуется описать порядок:

1) сбора и анализа информации о количестве и характере допущенных при изготовлении изделий отступлений от требований норм и правил, КД и ТД, других НТД, устанавливающих требования к качеству и надежности (с учетом претензий и рекламаций на изготовленные изделия и информации об отказах и дефектах в процессе эксплуатации изделий);

2) анализа причин, приведших к несоответствиям, с целью определения  степени их влияния на технические характеристики изготавливаемых изделий и на безопасность ОИАЭ, установления виновных в допущенных нарушениях, а также принятия решения о том, являются ли данные нарушения виной отдельного лица или следствием сложившейся системы в организации;

3) оценки эффективности (результативности) и достаточности мер, принимаемых организацией по предупреждению нарушений и отступлений от требований федеральных норм и правил в области использования атомной энергии, НТД, КД и ТД;

4) анализа наметившихся тенденций в причинах и характере нарушений и отступлений от действующих требований;

5) разработки, утверждения и согласования в установленном порядке решений, предусматривающих разрешение на отступление, переделку с целью удовлетворения установленным требованиям, отбраковку изделия, которые должны содержать обоснование допустимости установленных несоответствий с указанием компенсирующих мероприятий (при необходимости), мер по изделиям, находящимся в заделе или в эксплуатации, а также мер по исключению несоответствий в дальнейшем;

6) создания мест для размещения несоответствующих изделий и материалов и (или) применения специальных средств их идентификации для исключения использования (в том числе случайного).

1) изменение организации контроля качества выполнения работ;

2) доработку (изменение) КД, ТД, процедур, процессов, нормативных и регламентирующих документов или выпуск новых документов;

3) совершенствование административного контроля, устранение недостатков управления, распределение обязанностей персонала по проведению корректирующих и предупреждающих мер;

4) повышение квалификации исполнителей (в том числе, переподготовка и повторная аттестация персонала, ответственного за появление условий, отрицательно влияющих на качество изделий);

5) усиление ответственности за невыполнение (ненадлежащее выполнение) должностных обязанностей;

6) работу с подрядными организациями, вплоть до их замены;

7) контроль за эффективностью (результативностью) принятых корректирующих и предупреждающих мер;

8) документальное оформление и доведение до сведения руководства соответствующего уровня и исполнителей результатов анализа причин возникновения несоответствий и принятых корректирующих и предупреждающих мерах.

Рекомендуется привести сведения о порядке управления документацией по обеспечению качества, обеспечивающем:

1) системный учет документации, предусматривающий идентификацию документов на основе применяемых систем обозначения и регистрации носителей информации;

2) полноту и своевременность представления руководству соответствующего уровня информации о качестве применяемой продукции, выполняемых работ и предоставляемых услуг, изготавливаемых изделий;

3) установление форм и периодичности представления отчетности;

4) составление отчетов по результатам проведенных инспекций, испытаний, проверок ПОК;

5) оперативную передачу информации о принятых решениях исполнителям;

6) сбор и анализ информации о реализации принятых решений;

7) установление вида документации по обеспечению качества в зависимости от важности и ее идентификацию на основе системного учета и регистрации носителей информации;

8) обеспечение полноты и своевременности представления информации о качестве на основе действующей системы сбора, индексирования, обеспечения доступа, составления картотеки, хранения, ведения и уничтожения зарегистрированной документации по обеспечению качества.

24.1. Проверку выполнения ПОК рекомендуется назначать:

1) для анализа эффективности (результативности) ПОК и оценки эффективности управления деятельностью организации и выполнения её персоналом должностных обязанностей;

2) после внесения значительных изменений в ПОК и (или), если требуется пересмотр ПОК;

3) при наличии претензий и рекламаций по качеству применяемой продукции, изготовляемых изделий, выполняемых работ или предоставляемых услуг;

4) при необходимости контроля реализации корректирующих и предупреждающих мер;

5) для оценки деятельности подрядной организации до заключения договора (контракта) на поставку материалов, изделий, услуг;

6) после заключения договора для проверки выполнения подрядчиком обязанностей и требований в соответствии с договором и НТД.

1) организация проводит внутренние проверки ПОК в своих подразделениях и внешние проверки ПОК подрядных организаций в соответствии с разработанной процедурой;

2) внешние проверки выполнения ПОК проводятся вышестоящими организациями и эксплуатирующими организациями в соответствии с установленным ими порядком;

3) плановая проверка ПОК осуществляется в соответствии с графиком проверок выполнения ПОК, утверждаемым руководством проверяющей организации;

4) внеплановая проверка ПОК осуществляется в случаях выявления тенденции к снижению качества изготавливаемых изделий, а также при необходимости проверки реализации запланированных корректирующих и предупреждающих мер и оценки их эффективности (результативности).

1) назначение проверяющей комиссии с соответственно подобранным и обученным персоналом, непосредственно не отвечающим за выполнение проверяемой работы;

2) разработку проверяющей комиссией плана проверки ПОК;

3)заблаговременное уведомление руководства проверяемой организации (подразделения) об объеме и сроках проведения проверки ПОК (в случае проведения внеплановых проверок допускается проведение проверки без предварительного уведомления);

4) рассмотрение результатов проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК на заседании проверяющей комиссии с участием руководства проверяемой организации (подразделения);

5) разработку и реализацию плана корректирующих и предупреждающих мер, предусматривающего, при необходимости, корректировку ПОК, а также представление отчета о его выполнении;

6) документальное оформление проверяющей комиссией результатов проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК в виде отчета, содержащего, в том числе предложения по устранению выявленных несоответствий и оценку эффективности (результативности) корректирующих и предупреждающих мер, принятых по результатам предыдущей проверки;

7) рассмотрение руководством организации результатов проведения проверки и оценки эффективности (результативности) ПОК и принятие мер (при необходимости) по корректировке организации и обеспечения технологических процессов изготовления изделий и ПОК.